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特医食品丨净含量和规格发生变化的变更注册还应提供哪些申请材料?

发布日期:2024-12-06

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(1)拟增加或变化净含量相应工序的三批次工艺验证报告。涉及关键控制点的,应按照新产品注册提供工艺验证报告,如采用后灭菌工艺生产的不同净含量的产品等。


(2)三批次产品检验报告。


(3)如涉及直接接触产品包装材料变化,应提供包装材料符合相应食品安全国家标准的相关材料。


(4)一般应按照新产品注册申请要求完成相应的稳定性研究。如经充分评估认为可行,应提供能够证明产品稳定性符合相应要求的说明及相关材料。