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特医食品丨生产工艺发生变化的变更注册还应提供哪些申请材料?

发布日期:2024-12-06

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(1)生产工艺变更前后的详细比对说明。


(2)变更后工序、工艺参数的设置依据。


(3)变更后生产工艺的关键环节及质量控制措施材料。


(4)变更后生产工艺的三批次工艺验证材料及三批产品检验报告。对于经充分评估认为不影响产品检验结果等的工序,应提供相关说明及验证材料,如变更异物控制措施方式等。


(5)变更后的生产工艺文本及工艺流程图,并注明相关技术参数。


(6)一般应按照新产品注册申请要求完成相应的稳定性研究。如经充分评估认为可行,应提供能够证明产品稳定性符合相应要求的说明及相关材料。